Les fabricants mettent tout en œuvre pour répondre aux nouvelles normes MDR de l’UE

Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne le 26 mai 2020, les fabricants affectent de nombreuses ressources pour développer et mettre en œuvre des stratégies de conformité. Ils savent que les enjeux sont importants et ils veulent s’assurer qu’ils sont bien préparés au changement.

Même avec une extension de transition de quatre ans pour certains produits de classe I, et la possibilité d’extensions supplémentaires à mesure que l’on se rapproche de la date limite, le MDR de l’UE soulève des défis importants pour de nombreux fabricants. En 2019, plus de 230 chefs de file du secteur ont répondu à une enquête KPMG/RAPS sur la question et les résultats parlaient d’eux-mêmes :

• Seuls 28 pour cent des entreprises ayant un chiffre d’affaires de plus d’un milliard de dollars prévoyaient une conformité totale au MDR de l’UE d’ici la date limite initiale de mai 2020.
• Environ 36 pour cent s’attendaient à dépenser 5 millions de dollars ou plus pour se mettre en conformité.
• Malgré leurs investissements considérables dans le processus à ce jour, 66 pour cent n’avaient pas encore planifié les incidences à long terme du nouveau règlement sur leur entreprise.

Les répondants ont mis au jour un manque d’instructions et de ressources internes suffisantes comme des obstacles importants à leur mise en conformité.

Alors que des règlements européens et des processus de conformité plus modernes et rigoureux promettent une sécurité accrue pour les patients et une plus grande transparence du secteur, il est évident qu’y parvenir ne sera pas chose facile.

Défis lié au MDR de l’UE pour les fabricants et la population de l’UE

Il est estimé que certains grands fabricants de dispositifs médicaux réaffectent jusqu’à 25 % de leur main d’œuvre pour répondre aux normes liées au MDR de l’UE. Il ne s’agit pas d’un modèle durable ni d’une stratégie accessible aux petites et moyennes entreprises.

En tant que règlement, et non directive, les termes du MDR de l’UE sont juridiquement contraignants et ne sont pas ouverts à la négociation entre les États membres. Cette disposition doit faciliter la gestion des portefeuilles dans plusieurs pays, même si les membres ont toujours le droit d’interdire ou d’imposer des enregistrements spéciaux pour les dispositifs à haut risque.

Cependant, les directives plus strictes du MDR de l’UE comprennent une nouvelle accréditation des organismes notifiés (ON). Il en résulte une diminution du nombre d’ON , car un grand nombre de ceux qui sont actuellement accrédités pourraient ne pas répondre aux nouvelles normes. Le Brexit étant désormais devenu réalité, les fabricants qui ont travaillé avec des ON situés au Royaume-Uni peuvent être réticents à poursuivre ces relations, ce qui aggrave le problème de ralentissement des approbations. 

Alors que les entreprises évaluent quels produits méritent maintenus sur le marché et quelles parties de leur inventaire il faut réduire ou rendre obsolètes, il se peut que pour certains dispositifs, la disponibilité dans l’UE soit limitée. La population pourrait ainsi être privée des produits dont elle souhaite disposer et dont elle a besoin. Parallèlement, les fabricants qui peuvent mettre en œuvre une stratégie complète, efficace et opportune en matière de MDR de l’UE sont en mesure de gagner des parts de marché.

Le MDR de l’UE et la norme ISO 13485:2016

Dans son emploi du temps réglementaire, la FDA a annoncé que des projets de règles visant à harmoniser le Quality System Regulation (QSR, normes des systèmes de qualité) de l’agence avec la norme internationale ISO 13485:2016 seront publiés en avril 2020, après deux prolongations antérieures.

Bien que la FDA déclare que « les révisions sont destinées à réduire les charges de conformité et de tenue de registres pour les fabricants de dispositifs par l’harmonisation des exigences nationales et internationales », la conformité à la norme ISO 13485:2016 ne garantit pas que le système de gestion de la qualité d’une entreprise réponde à toutes les exigences du MDR de l’UE.

Le MDR de l’UE mettant l’accent sur l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement des produits aux chaînes d’approvisionnement, en passant par la surveillance et les rapports après la mise sur le marché, les entreprises peuvent être amenées à adapter leur système de gestion de la qualité existant pour assurer une conformité générale.

Alignement des stratégies de conformité au MDR de l’UE avec les objectifs de l’entreprise

Le MDR de l’UE et la norme ISO 13485:2016 poursuivent un objectif commun : rationaliser les processus; répondre à la nécessité, attendue depuis longtemps, de prendre en compte l’incidence de la technologie sur le secteur des dispositifs médicaux; et, le plus important, avoir une incidence positive sur les soins et la satisfaction des patients. 

Les enjeux sont importants pour l’UE et les fabricants qui y font des affaires, sachant que le secteur génère environ 100 milliards d’euros de ventes par an , avec plus de 500 000 dispositifs médicaux actuellement en circulation.

Même avec les prolongations de délai, les entreprises devront faire face à des défis internes et externes dans ce nouvel environnement réglementaire. L’enquête KPMG/RAPS a conclu que « sans une planification et une budgétisation adéquates, les initiatives de durabilité quant à la conformité au MDR de l’UE peuvent avoir des incidences indésirables, c’est-à-dire la mise sous pression des ressources, une résistance de la part des employés, une formation insuffisante et des échecs en matière de communication dans l’entreprise entière. »

Afin de remédier à la pression exercée sur les ressources et à d’autres incidences indésirables, il est possible de faire appel à une expertise externe par le biais d’un fournisseur de services tel qu’Actalent. Les employés contractuels peuvent effectuer une analyse de lacunes et corriger les archives de conception existants pour qu’elles soient conformes à la réglementation MDR de l’UE, ce qui accélère en fin de compte le processus d’approbation du dispositif.

Quelles que soient les stratégies employées par les fabricants de dispositifs médicaux, les risques et les avantages de la réglementation de la nouvelle décennie sont importants. Les entreprises qui peuvent mettre en œuvre des systèmes et des processus qui améliorent la qualité des produits contribueront à améliorer les soins et les résultats pour les patients.

Vous voulez en savoir plus sur l’aide disponible pour la conformité au MDR de l’UE? Communiquez avec Actalent dès aujourd’hui.