Services de développement clinique
En tant que partenaire de confiance dans vos opérations de développement, Actalent vise à être votre fournisseur préféré pour vos besoins embarqués et externalisés. Nous offrons des solutions aux besoins et priorités d'affaires changeants.
Actalent collabore avec des entreprises des sciences de la vie pour stimuler le développement de produits réglementés grâce à nos offres complètes de fournisseurs de services fonctionnels (FSP).
Nos services gérés FSP permettent aux organisations des sciences de la vie de faire évoluer et de compléter les fonctions principales tout en externalisant des fonctions non essentielles tout au long du cycle de vie d'un produit, médicament, dispositif, diagnostic ou combiné. Nous livrons un travail de haute qualité qui s'intègre parfaitement à vos opérations actuelles, en utilisant soit vos outils, systèmes et procédures internes, soit en tirant parti des outils, systèmes et procédures conformes à l'ICH-GCP d'Actalent.
Qui sommes-nous?
Fondée en 1981 et dont le siège social est situé au Maryland, nous sommes une organisation mondiale de services de développement clinique FSP.
Reconnus depuis plusieurs années comme le plus grand fournisseur de services de recherche de talents cliniques aux États-Unis, nous avons quatre centres mondiaux de prestation de FSP.
Notre équipe possède une expertise technique approfondie, combinant solutions numériques avec une véritable expérience en développement clinique, réglementation et qualité, sécurité médicale et cycle de vie de développement de produit de bout en bout.
Nos solutions
- Gestion des essais cliniques
- Affaires réglementaires
- Sciences des données
- Qualité et conformité
- Affaires médicales
- Services du site
Nos services
Nous ne soutenons pas seulement vos essais — nous vous aidons à obtenir des résultats plus rapidement, avec plus de confiance.
Grâce à notre modèle FSP flexible, nous vous donnons la possibilité d'évoluer rapidement tout en maintenant le contrôle et la visibilité totale.
Nos équipes mondiales des opérations cliniques — CPM, ARC et spécialistes en démarrage d'études — sont actives partout dans le monde, assurant une activation rapide des sites, un engagement fort des chercheurs et une performance fiable en matière de recrutement de patients.
En sciences des données, notre équipe multidisciplinaire composée d'ingénieurs de données, de développeurs EDC, de gestionnaires de données, de biostatisticiens et de programmeurs transforme vos données en un avantage concurrentiel. De l'architecture évolutive des données au nettoyage accéléré des données, en passant par l'analytique avancée et les analyses en temps réel, nous permettons une prise de décision plus rapide et plus intelligente à chaque étape de votre essai.
Nos spécialistes des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité naviguent de manière proactive dans les exigences mondiales complexes, vous aidant à rester prêt pour l'inspection, à réduire les retards et à mettre les thérapies sur le marché en toute confiance.
Rencontrez notre équipe
Gonzalo Portacio
Modèles de livraison FSP
Basé sur des projets
Pour les clients ayant besoin d'un soutien en ressources fonctionnelles sur des projets avec des jalons, des échéanciers et des livrables clairement définis, nous offrons des solutions sur mesure pour répondre à vos besoins spécifiques.
Externalisation complète et fonctionnelle
Pour les clients nécessitant un soutien continu en ressources fonctionnelles, nous créons et gérons des équipes fonctionnelles dédiées (par exemple, surveillance, gestion des données).
À base d'hybrides
Pour les clients nécessitant des ressources supplémentaires au sein d'une fonction, nous fournissons des ressources pour lesquelles vous gérez directement les tâches opérationnelles quotidiennes, tandis qu'Actalent s'occupe de la gestion de la ligne de ces ressources.
Notre expertise en services de développement clinique
- Surveillance et gestion du site
- Soutien au démarrage d'études
- Sélection et gestion des fournisseurs
- Soumission sur l'éthique
- La gestion de l'étude initiée par l'enquêteur
- Coordination et administration du site
- Gestion du TMF
- Rédaction technique
- Préparation des dossiers réglementaires et soumission
- Rapports PV
- Conformité réglementaire
- Soutien à la soumission d'essais cliniques expérimentaux
- CTA/IITA
- IND/IDE
Ingénierie des données
- Pipelines ETL/ELT
- Snowflake
- Lacs de données
- Plateformes d'analytique
Développeurs EDC
- eCRF
- Vérifications des modifications
Gestion des données
- DMP/DVP/DRP
- Nettoyage des données
- Codage
Biométrie
- Consultation statistique
- SAP
- Randomisation
- Ensembles de données prêts à la soumission (SDTM et ADaM)
- IA et DMC
- Revue des données de sécurité
- TLFs
- Rapports statistiques
Visualisation
- Spotfire
- Tableau BI
- R-Brillant
Preuves réelles
Solutions numériques (application web – R-Shiny et agents IA/LLM)
- Développement et réhabilitation du système de gestion de la qualité (SGQ)
- Préparation à l'audit et à l'inspection GxP
- CAPA, écarts et RBQM
- Surveillance TMF/eTMF
- Qualification et supervision des fournisseurs
- Opérations de qualité clinique
- Formation, procédures opérationnelles standard et contrôle documentaire
- Soutien de validation CSV/CSA
- Écriture médicale
- Développement du protocole
- Récit du rapport d'étude clinique
- Publication et manuscrit
- Pharmacovigilance et sécurité des médicaments
- Surveillance médicale
- Évaluation de la sécurité
- Preuves réelles
- Champion du protocole de site
- Initiatives de formation et d'amélioration continue
- Rédaction/révision du consentement éclairé
- Planification du recrutement de patients
- Saisie/examen des données
- Gestion des requêtes
- Soutien aux visites de l'ARC
- Gestion des documents cliniques
- Budget du site et négociation des contrats
- Soutien réglementaire
Problèmes que nous avons résolus
- L’évaluation et soutien cliniques et réglementaires
- L’exécution et le suivi d'études cliniques mondiales
- La rédaction et la soumission de dossiers réglementaires
- Le soutien aux essais cliniques de sauvetage et aux sciences des données
- La validation et la formation des systèmes de gestion des données
- L’innovation dans les applications web et l'IA grâce à des solutions numériques
- L’audit GxP interne et externe
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Centres de prestation des services
Avec une expertise et des connaissances inégalées, un accès à des talents et des ressources techniques de premier plan et de vastes réseaux de fournisseurs, nos services cliniques peuvent être fournis sur place chez un client, à distance à partir de nos centres de prestation des services ou à l’étranger.
Assurance qualité et confidentialité
Qualité. Intégrité. Confiance.
Actalent s'efforce de livrer à temps, dans le respect du budget et l'échéancier de chaque jour.
Nous savons à quel point il est difficile de choisir le bon fournisseur de FSP pour vos besoins en développement de produits. C'est pourquoi nous travaillons fort du début jusqu'à la fin de nos programmes FSP pour garder votre confiance et votre assurance envers nos services. Actalent vous accompagne à chaque étape.
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