Avec la pression constante exercée pour publier des études et obtenir l’approbation de nouveaux produits, l’inconduite intentionnelle et non intentionnelle dans les essais est une possibilité, et elle pourrait avoir de graves conséquences pour la santé publique.
L'intégrité des données dans le cadre du développement pharmaceutique est un aspect essentiel de l'élaboration de thérapies sûres, efficaces et de haute qualité. Compte tenu de la pression constante exercée pour publier des études et faire approuver de nouveaux produits, les erreurs intentionnelles et non intentionnelles dans les essais sont possibles et pourraient avoir de graves répercussions sur la santé publique.
Les chercheurs ont la responsabilité de maintenir la qualité et de communiquer des résultats exploitables et reproductibles tout en protégeant les sujets des essais et les futurs patients. Alors que le cadre réglementaire offre des mécanismes pour surveiller les déviations éventuelles, les sujets de recherche se portent volontaires pour faire avancer une cause scientifique dans l'espoir d'obtenir une réponse thérapeutique pour l'indication étudiée. Ne serait-ce que pour cette raison, il est impératif que les enquêteurs soient vigilants en ce qui concerne la définition, le stockage, l'analyse et la présentation des données.
Perfectionnement professionnel continu
La protection des participants aux essais et de l'intégrité des données n'est pas une mince affaire, la complexité de la conception des études, la multiplicité de critères cliniques et l'utilisation de sites internationaux offrent de nombreuses possibilités d'inconduite. Cependant, il existe des systèmes qui peuvent être mis en œuvre pour réduire le risque inhérent :
Formation interne et externe Il a été démontré que le fait de se tenir au courant des directives réglementaires et de participer régulièrement à des séminaires ou à des cours de formation réduit le risque d'erreur involontaire. Les départements de formation sont chargés de définir clairement les responsabilités professionnelles d'un individu, d'afficher les bonnes pratiques (GxP) mises à jour, de décrire la responsabilité relatives aux données dans le cadre du rôle de l'employé et de décrire clairement les conséquences de toute violation intentionnelle ou non intentionnelle.
Des procédures normalisée d'exploitation claires (Procédures normalisées d’exploitation) : Toutes les procédures normalisées d'exploitation doivent être faciles à assimiler, simples à consulter et constamment réévaluées. Ces instructions détaillées et écrites fournissent une voie pour une conduite appropriée de l'essai qui a été approuvée et vérifiée par la direction, les comités d'examen indépendants et la Food and Drug Administration (FDA). Elles sont créées non seulement à des fins de formation, mais aussi pour fournir des conseils continus concernant la protection des données des sujets, les exigences en matière de rapports et la sécurité des patients.
Conception de l'essai
Sans données validées, suffisantes et de qualité, les résultats des essais cliniques seraient inutilisables, ce qui ferait perdre un temps et des ressources précieux. C'est pourquoi il est crucial, dès le départ, de concevoir un protocole et de mettre en œuvre une étude qui corresponde directement au plan d'étude. Une fois que cela a été fait, les considérations suivantes doivent être incluses :
Validité interne te externe : Les chercheurs doivent d'abord démontrer que les conclusions correctes sont tirées de la population initiale de l'étude. Ensuite, il incombe à l'équipe de recherche de montrer que les résultats sont généralisables et peuvent être appliqués à des patients en dehors de l'étude. La randomisation, la dissimulation et l'aveuglement sont devenus des pratiques courantes lors de la conception et de la réalisation d'un essai afin de réduire tout biais ou erreur aléatoire.
Données suffisantes : La planification de la taille de l'échantillon est essentielle pour l'acceptation ou le rejet des données d'un essai par la suite. L'embauche d'un biostatisticien et d'un épidémiologiste expérimentés et bien formés limitera les variations aléatoires, les facteurs de confusion et les biais de sélection lors de l'analyse intermédiaire, de la surveillance continue et de la soumission finale à la FDA.
Recueil et gestion de données
Toutes les méthodes de gestion, de collecte, de stockage et de communication des données doivent être mises en œuvre de manière précise. La soumission de données significatives provenant d'essais cliniques observationnels et d'essais cliniques contrôlés randomisés n'est efficace que si l'on est capable de maintenir l'intégrité des données. Les chercheurs abordent les données de diverses manières, notamment par le biais d'enquêtes par questionnaire, en se fiant aux résultats déclarés par les patients, en utilisant des répondants par procuration, du matériel biologique testé et des dossiers médicaux électroniques. Les pratiques essentielles à suivre sont les suivantes :
Systèmes mis à jour : Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent faire preuve de qualification et de validation lors de l'évaluation des logiciels de stockage et d'analyse des données d'essais. Le système doit prouver que le processus lié aux données est efficace et reproductible, tout en donnant l'assurance que les données sont exactes, complètes et raisonnables.
Sécurité des données : L'ère actuelle de la confidentialité des données exige des procédures contemporaines de gestion des données pour garantir leur protection et leur sécurité. Si le stockage et la transmission électroniques permettent de réduire les coûts et les délais, ils ont également suscité de vives inquiétudes quant à l'atteinte à la vie privée et à la corruptibilité des données. Les données dépersonnalisées, les données masquées et les ensembles de données limités peuvent contribuer à protéger la sécurité et la vie privée des sujets, tout en préservant la confidentialité des données. En outre, des définitions de sécurité régulièrement mises à jour peuvent limiter le risque d'intrusion dans le système.
Nous ne devons jamais perdre de vue l'objectif final : des produits et des traitements sûrs, efficaces et de grande qualité qui améliorent la qualité de vie des patients. Les activités opérationnelles doivent être effectuées de la bonne manière, à chaque fois. Tout comme le fait de se laver les mains avant de traiter un patient, ces précautions et ces meilleures pratiques doivent être une seconde nature et une exigence dans toutes les opérations d'essai. Par conséquent, cela permettra de prévenir les infractions à l'intégrité des données afin que nous puissions continuer à protéger et à servir la population des patients.
Étant donné que le dialogue en cours sur l'éthique de la recherche continuera d'évoluer au fur et à mesure de l'accès à de meilleures technologies et pratiques de surveillance, il est de notre responsabilité de suivre le rythme et d'aborder de front toutes les questions contemporaines.
En fin de compte, cela se résume à la mise en place de systèmes appropriés, à une vision clairement définie de la réussite et au soutien des bonnes personnes pour l'étude. Sur ce marché concurrentiel, il est encore plus important de s'assurer que votre partenaire de services dispose du réseau mondial permettant de recruter et de retenir les meilleurs talents en matière de recherche clinique. Cela permet aux promoteurs d'achever leurs études dans les délais impartis et de recueillir des données cliniques de la plus haute qualité en donnant la priorité à la planification stratégique, au contrôle de la qualité, au respect des protocoles, à la gestion des performances, à la gestion des processus et à la visibilité au niveau du programme.
Actalent se consacre à cette mission en s'engageant à assurer un perfectionnement personnel et professionnel continu, à adopter des approches solides en matière de conception d'essais épidémiologiques et à utiliser des techniques de gestion des données à la pointe de la technologie.
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